GCP試題+答案 - 下載本文

與顯著性檢驗的結果一并予以考慮,而不一定依賴于顯著性檢驗。

3287臨床試驗數據統計分析中,對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。

3288在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。

3289在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。

3290臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。

3291臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。

3292臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案,以便對數據質量及試驗實施作檢查。

3293涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均只要按標準操作規程進行,則不需另外記錄。

3294為保證臨床試驗數據庫的保密性,應采用適當的標準操作規程,以防止未經申辦者授權的人接觸

數據。

3295建立適當的標準操作規程,防止未經申辦者授權的人接觸數據,以保證數據庫的保密性。

3296應使用計算機數據的質量控制程序,將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。

3297在試驗過程中,數據的登記應具有連續性。

3298在試驗過程中,數據的登記不一定要具有連續性。

3299為保證數據錄入的準確,應采用二次錄入法或校對法。

3300為保證數據錄入的準確,應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。

3301臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行,不必另外記錄。

3302臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。

3303在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。

3304在設盲的試驗中,如遇緊急情況,允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療,但必須在病例

報告上述明理由。

3305在設盲的試驗中,如遇緊急情況,應立即通知申辦者,申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了

解其所接受的治療,但必須在病例報告上述明理由。

3306試驗用藥品不得在市場上銷售。

3307試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。

3308試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。

3309在雙盲臨床試驗中,研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上

均應一致。

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3310在雙盲臨床試驗中,研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。

3311臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。

3312臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。

3313研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應遵照試驗方案,剩余

的試驗藥品退回申辦者,整個過程需由專人負責并記錄在案。

3314研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者,其劑量與用法應遵照試驗方案,剩余

的試驗藥品自行焚毀,整個過程需由專人負責并記錄在案。

3315研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者,但對于希望使用該藥品的未入選試驗的

患者,可在研究者監護下使用該藥。

3316監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。

3317對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。

3318申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。

3319申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。

3320臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實,以保證數據的可靠性,確保臨床試驗中各項結論

是從原始數據而來。

3321臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實,以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項

結論的準確性。

3322在數據處理的每一階段必須采用質量控制,以保證所有數據可靠,處理正確。

3323在數據處理中必要時須采用質量控制,以保證所有數據可靠,處理正確。

3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。

3325臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

3326臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。

3327為保證臨床試驗的質量,本規范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。

3328臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。

3329臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料(包括病案)及文件均應準備接受藥政管理部門的視

察。

3330藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較,進行稽查。

3331多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。

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3332多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。

3333多中心臨床試驗要求同時開始,但可以不同時結束。

3334多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責,并作為臨床試驗各中心間的協調人。

3335多中心臨床試驗由申辦者總負責,并作為臨床試驗各中心間的協調人。

3336多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定,經申辦者同意,倫理委員

會批準后執行。

3337多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意,倫理委員會批準后執行。

3338多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。

3339多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。

3340多中心臨床試驗在各中心內以相同方法管理藥品,包括分發和儲藏。

3341多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品,包括分發和儲藏。

3342多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。

3343多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法,直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控

制,或由多中心實驗室進行。

3344多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析,并建立數據傳遞與查詢程序。

3345多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案,包括在違背方案時中止

其繼續參加試驗的措施。

3346在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。

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