GCP試題+答案 - 下載本文

第一部分 必考題

1. GCP中英文含義?主要內容?實施目的?起草依據?頒布、施行時間?(30)

簡要答案:GCP: Good clinical practice,即藥物臨床試驗質量管理規范,是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。 實施目的1.保證臨床試驗過程規范、結果可靠;2.保護受試者權益和安全。 起草依據:赫爾辛基宣言,注意強調保護受試者權益和試驗質量。 頒布、施行時間:2003年6月4發布,2003年9月1日實施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義?(20)

簡要答案:CRO:contract research organization,合同協作組織 CRF:Case report form/Case record form,病例報告表,病例記錄表 SOP:Standard operating procedure,標準操作規程 SAE:Serious adverse event,嚴重不良事件 3. 嚴重不良事件?報告要求?(30)

簡要答案:嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。發生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。

研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案,進行迅速而認真的處理,并在規定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門報告,我國規定申辦者應在24h內向國家和省級藥品監督管理部門報告所有不良事件,也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。 4.如何保障受試者的權益?(10)

簡要答案:根據GCP原則制定SOP,并嚴格遵照執行;加強倫理委員會的作用;簽署知情同意書等……

5.稽查和視察的區別?(10)

簡要答案:稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者(獨立的稽查機構)進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統而獨立的檢查,以評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規要求,報告的數據是否與試驗機構內的記錄一致,即病例記錄表內報告或記錄的數據是否與病歷和其他原始記錄一致。

視察又稱檢查,指藥品監督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規的依從性進行的監督管理手段,是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核。現場檢查的主要內容分兩類:機構檢查、研究檢查。

以上答案僅供參考,請參照國家頒發的GCP復習。

第二部分 GCP試題

Part I_單選題

1001 任何在人體進行的藥品的系統性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥

品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗 B 臨床前試驗 C倫理委員會 D 不良事件

1002 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件

是否合乎道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。 A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件

1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完

1

成條件的臨床試驗的主要文件。 A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D試驗方案

1004 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。

A 知情同意 B 知情同意書 C試驗方案 D研究者手冊

1005 告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊

1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者

1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A 研究者 B協調研究者

C申辦者 D監查員

1008 在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協調研究者 B監查員 C 研究者 D申辦者

1009 發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者 B監查員

C研究者 D申辦者

1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A協調研究者 B監查員

C研究者 D申辦者

1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A設盲 B稽查

C質量控制 D視察

1012 按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告 B研究者手冊 C病例報告表 D試驗方案

1013 試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲

鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。 A病例報告表 B總結報告 C試驗方案 D研究者手冊

1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品 B藥品

C標準操作規程 D藥品不良反應

1015 用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的

物質。

2

A藥品 B標準操作規程

C試驗用藥品 D藥品不良反應

1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。

A藥品 B標準操作規程 C試驗用藥品 D藥品不良反應

1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A不良事件 B嚴重不良事件 C藥品不良反應 D病例報告表

1018 在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意

1019 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導

致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件 B藥品不良反應 C不良事件 D知情同意

1020 為判定試驗的實施、數據的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相

符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。 A稽查 B質量控制 C監查 D視察

1021 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在

試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。 A稽查 B監查

C視察 D質量控制

1022 用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

A稽查 B監查

C視察 D質量控制

1023 一種學術性或商業性的科學機構,申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任

務。

A CRO B CRF C SOP D SAE

2001 《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章?多少條? A共十五章 六十三條 B共十三章 六十二條 C共十三章 七十條 D共十四章 六十二條

2002《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的? A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8

2003《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行? A 1998.3 B 1998.6

3

C 1996.12 D 2003.9

2004 《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么?

A保證藥品臨床的過程規范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全 B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性 C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

2005 《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的? A藥品非臨床試驗規范

B人體生物醫學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇? A新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究 C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確? A向衛生行政部門遞交申請即可實施 B需向藥政管理部門遞交申請 C需經倫理委員會批準后實施 D需報藥政管理部門批準后實施

2008下列哪項不正確?

A《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的準則 B《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、

總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規范》是臨床試驗全過程的標準

2009臨床試驗全過程包括:

A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告 B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由? A試驗目的及要解決的問題明確 B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準 D以上三項必須同時具備

2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件? A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件 C所有受試者均已簽署知情同意書 D以上三項必須同時具備

4

2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件? A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確 C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品 D研究者充分了解中國有關藥品管理法

2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內? A公正 B尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內?

A科學 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害

2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內? A公正 B尊重人格

C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害

2016下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則?

A國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》

C國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》 D國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的? A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料 C該藥的質量檢驗結果 D該藥的質量標準

2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的? A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果 D該藥的穩定性試驗結果

2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的? A試驗用藥品 B藥品生產條件的資料 C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的? A試驗用藥品 B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料

2021以下哪一項不是研究者具備的條件? A承擔該項臨床試驗的專業特長 B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

2022以下哪一項不是研究者具備的條件? A承擔該項臨床試驗的專業特長

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